为什么第三阶段的临床试验对新冠肺炎疫苗非常重要？

有些人可能会想：不需要问这个问题？！这对所有疫苗都很重要，因为它们只能通过第三阶段的诊所才能得到。

然而，上市并不是目的，为人类提供安全和有效的保护。"如果你认识一个人几天，你能相信你和他关系好吗？" 最近，江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才接受了 "科技日报" 记者的采访。他给出了同一个例子的形象。疫苗也是一样的。不久疫苗就研制出来了。"三之真火"，怎样才能精炼，才能 "保护你不受书的伤害"？"。

第三期临床很重要，因为它的任务是用严谨详细的科学数据来证明疫苗是否安全有效。有句话可以更生动地概括第三期诊所的使命：" 路遥认识苗力，见苗欣很长时间了。

三济真火 " 等第三阶段诊所

第三阶段的临床试验主要是评价疫苗的保护效果。它的 "三昧真火" 是用一个真正的疫区、一个大样本（千人）和两个流行季节来测试疫苗。

为了确保持久的检验，第三阶段临床试验的验证时间相对僵化，一般需要 2 至 5 年，对于传染病，至少需要两个流行季节。

三吉真火 " 试验后，许多替代疫苗将被击败：艾滋病疫苗的人类临床试验失败 200 多次，一些呼吸道传染病疫苗尚未成功（如单纯疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等）。

由于防疫控制的迫切性，新冠肺炎疫苗的第三阶段临床据信至少在全面免疫后两个月，而目前流行的说法，在十二月底已知，主要是指取得初步结果所需的时间，如一半的数据。"朱凤才说，只有这样，疫苗本身、疫苗与人体的相互作用、临床研究方法的选择等，才有可能找到，然后不断修改，以避免市场上广泛使用的意外事故。"(1) 朱凤才说，只有这样，疫苗本身、疫苗与人体的相互作用、临床研究方法的选择等，才能找到，然后不断修改，以避免市场上广泛使用的意外事故。

第三阶段临床试验有效的前提是 " 人感染

如果说第三阶段临床前疫苗的初步有效验证是 "文化戏剧"，那么它就是第三阶段临床中真正的 "实战"，是为了获得关键的临床数据。为什么以前 "文化戏剧"？例如，在二期临床的初步有效性验证中，通过检测中和抗体的浓度间接证明了该疫苗的有效性。在临床前的试验中，动物试验被用来证明疫苗的可能保护作用。

只有将第三阶段的主要临床观察纳入研究人群的发病率中，才能评估疫苗的疗效。"朱凤才解释说，" 只有通过比较接种者和未接种者新冠肺炎病例的发生情况，才能评估新冠肺炎疫苗的保护效果。

在真实的 "实战" 中，有些人必须被感染，以证明有些人由于接种疫苗而没有被感染，从而证明疫苗的保护能力。

这反映在第三阶段临床试验结束时。据信，在新冠肺炎疫苗全部接种 14 天后，对照组中的一些人因为新型冠状病毒感染而需要新冠肺炎，才能达到测试的终点，并且需要确定感染人数的具体值。例如，现代研究所发布的计划显示，它需要 3 万名受试者，而对照组中有 151 人被感染，而阿斯利康（AstraZeneca) 类似，有 3 万人被感染，150 人被感染。

可以看出，第三阶段临床试验何时结束，取决于在第三阶段临床试验中是否有任何对照组，即那些接受安慰剂但未接种疫苗的人，是否因感染新型冠状病毒而患病。

只有第三阶段诊所才能给出这些答案！

疫苗的保护作用是什么？这是只有第三阶段诊所才能给出的答案。

对大多数病毒性疫苗来说，它们的保护效果必须超过 75%。对于新冠肺炎疫苗，世界卫生组织（Who) 的指导方针规定，在随机对照试验中，疫苗的有效性应至少达到 50%(置信区间的下限至少为 30%)。

对一个人来说，保护与不受保护的差别是 0% 和 100%，但从整个人口中积累的数字与每个人受到保护的可能性有关。

在第二阶段临床试验中产生的中和抗体的数量和比例只是间接证据，不能回答抗体是否具有保护人体免受病毒感染的能力。

还有一些问题需要长期观察才能得到解答。例如，疫苗的急性毒性是什么？疫苗的免疫病理反应是什么？

前者大家都很熟悉，即注射后红肿发烧等，但只要在一定的可接受范围内，这些往往不会妨碍疫苗的批准。" 朱凤才说，只有严重的不良反应、特定的疫苗不良反应、疫苗接种后仍然发生严重病例等，才会影响疫苗的命运。

疫苗的免疫病理反应要求更多的人接种疫苗并进行更长时间的随访，因为人体的免疫反应是一个非常复杂的过程。

朱凤才举了一个很生动的例子，来帮助理解免疫病理反应。"例如，一个工作能力强的单位会很强（疫苗免疫原性的功能成分很好），但什么也不做，甚至把很多蛋白质（功能成分以外的蛋白质）弄乱，很难保证这些人在很长一段时间内不会和他们混在一起。" 朱凤才说，疫苗产品的组成在历史上比较复杂，即使经过临床批准，也存在安全问题和脱层问题。

到目前为止，新冠肺炎疫苗的研究和开发还处于解决 "是" 或 "否" 问题的阶段。它真正的防护能力需要大量的 III 期临床试验和长时间的 "测试" 才能得到科学和客观的答案。朱凤才说：" 因此，新冠肺炎疫苗的研发将持续很长一段时间。